oznaczenie-CE.pl

Wymagania zasadnicze

Wymagania zasadnicze wprowadzają elementy niezbędne do ochrony interesu publicznego. Są one obowiązkowe; tylko wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą być wprowadzane na rynek oraz oddawane do użytku. Stosowanie wymagań zasadniczych powinno być funkcją zagrożeń właściwych dla danego wyrobu. Więcej »

Podstawową zasadą Nowego Podejścia jest ograniczenie harmonizacji prawa do wymagań zasadniczych niezbędnych do ochrony interesu publicznego. Wymagania te dotyczą w szczególności ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (zwykle konsumentów oraz pracowników), a także niekiedy innych ważnych wymagań (np. ochrony mienia albo środowiska). Wymagania zasadnicze są tak sformułowane, aby zapewniały wysoki poziom ochrony. Odnoszą się do pewnych rodzajów zagrożeń charakterystycznych dla danego wyrobu (np. odporności fizycznej i mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny, radioaktywności, dokładności) albo dotyczą też samego wyrobu lub jego działania (np. przepisy dotyczące materiałów, projektów, budowy, procesu wytwarzania, instrukcji sporządzonych przez producenta), albo określają główny cel ochrony (np. poprzez określenie przykładowej listy). Często wymagania stanowią połączenie ww. środków. W rezultacie kilka dyrektyw może dotyczyć tego samego wyrobu, gdyż aby chronić wszystkie właściwe interesy publiczne, wymagania zasadnicze różnych dyrektyw muszą być stosowane równocześnie.

Wymagania zasadnicze muszą być stosowane w powiązaniu z zagrożeniami związanymi z danym wyrobem. Tak więc producenci muszą przeprowadzić analizę zagrożeń, aby określić, które wymagania zasadnicze mają zastosowanie do danego wyrobu. Analiza ta powinna być udokumentowana i dołączona do dokumentacji technicznej.

Wymagania zasadnicze określają cel, który należy osiągnąć, albo zagrożenia, które należy niwelować, lecz nie określają ani nie nakazują rozwiązań technicznych prowadzących do realizacji tych zadań. Ta elastyczność pozwala producentom na wybór sposobu spełnienia wymagań. Pozwala również na np. dostosowanie materiałów i konstrukcji wyrobów do postępu technicznego. Dyrektywy Nowego Podejścia nie wymagają więc regularnego dostosowywania do postępu technicznego, ponieważ ocena, czy wymagania są spełnione, oparta jest na stanie wiedzy technicznej w danej chwili.

Wymagania zasadnicze zawarte są w załącznikach do dyrektyw. Stopień szczegółowości słownictwa jest różny w poszczególnych dyrektywach. Terminologia powinna być wystarczająco precyzyjna, by stworzyć - po przyjęciu do krajowego ustawodawstwa - prawnie wiążące zobowiązania, które będą mogły być wyegzekwowane, oraz aby umożliwić przyznanie mandatów organizacjom normalizacyjnym przez Komisję Europejską w celu stworzenia norm zharmonizowanych. Są one także tak sformułowane, aby możliwa była ocena zgodności z tymi wymaganiami, nawet w sytuacji braku norm zharmonizowanych albo też w przypadku gdy producent decyduje się na niezastosowanie norm zharmonizowanych. « Zwiń

Normy zharmonizowane

Normy zharmonizowane to normy europejskie, które zostały przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne, przygotowane zgodnie z Generalnymi Wytycznymi (General Guidelines) uzgodnionymi przez Komisję i europejskie organizacje normalizacyjne oraz powstałe na podstawie mandatu (zlecenia) Komisji wydanego po konsultacjach z państwami członkowskimi.

Normy europejskie - w znaczeniu Nowego Podejścia - uważane są za zharmonizowane, gdy europejskie organizacje normalizacyjne oficjalnie przedstawią Komisji normy opracowane lub zidentyfikowane zgodnie z mandatem wydanym przez Komisję, a Komisja opublikuje numery tych norm w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Więcej »

Dyrektywa 98/34/WE określa normy europejskie jako specyfikacje techniczne przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne, przeznaczone do stosowania powtarzalnego lub ciągłego, z którymi zgodność nie jest jednak obowiązkowa. Zgodnie z wewnętrznymi zasadami tych organizacji normy europejskie muszą być wdrożone na szczeblu krajowym. Oznacza to, że normy europejskie muszą być dostępne jako identyczne treściowo normy krajowe oraz że wszystkie normy krajowe sprzeczne z nimi muszą być wycofane w określonym terminie.

Z punktu widzenia prac normalizacyjnych normy zharmonizowane nie są żadnym odrębnym rodzajem norm europejskich. Terminologia stosowana w dyrektywach Nowego Podejścia jest zakwalifikowaniem prawnym specyfikacji technicznych istniejących jako normy europejskie, którym poprzez dyrektywy zostało nadane specjalne znaczenie. Normy zharmonizowane nadal utrzymują swój status dobrowolnego stosowania, także w dziedzinach objętych dyrektywami Nowego Podejścia.

Wydając mandat, Komisja formalnie występuje do europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie lub przedstawienie norm europejskich zharmonizowanych z dyrektywami Nowego Podejścia. Przez przedstawienie norm rozumie się w tym przypadku wykorzystanie istniejących norm europejskich lub krajowych. Przedtem jednak Komisja konsultuje się z Komitetem ustanowionym na podstawie dyrektywy 98/34/WE oraz w niektórych przypadkach z Komitetem sektorowym utworzonym na podstawie danej dyrektywy Nowego Podejścia. Osiągnięcie porozumienia co do realizacji mandatu w obrębie Komitetu powołanego zgodnie z dyrektywą 98/34/WE oznacza w praktyce uprzednie przeprowadzenie szerokich konsultacji z władzami sektorowymi na poziomie krajowym. Tak więc mandat wydawany przez Komisję stanowi wyraźny wyznacznik oczekiwań władz publicznych.

Europejskie organizacje normalizacyjne zajmują formalne stanowisko wobec mandatu zgodnie z ich przepisami wewnętrznymi. Akceptacja mandatu i późniejszy program pracy tych organizacji rozpoczynają okres zawieszenia przewidziany w ich przepisach wewnętrznych i w dyrektywie 98/34/WE.

Opracowanie i przyjęcie norm zharmonizowanych oparte jest na Generalnych Wytycznych przyjętych 13 listopada 1984 roku i dotyczących współpracy między europejskimi organizacjami normalizacyjnymi i Komisją. Wytyczne te zawierają szereg zasad i zobowiązań dotyczących normalizacji, takich jak udział wszystkich zainteresowanych stron (np. producentów, zrzeszeń konsumentów i związków zawodowych), roli władz publicznych, jakości norm oraz jednolitego stosowania norm w całej Wspólnocie.

Europejskie organizacje normalizacyjne odpowiedzialne są za identyfikację i opracowywanie norm zharmonizowanych w rozumieniu dyrektyw Nowego Podejścia oraz przedstawianie listy przyjętych norm zharmonizowanych Komisji. Europejskie organizacje normalizacyjne ponoszą całkowitą odpowiedzialność za stronę techniczną norm zharmonizowanych. Po udzieleniu mandatu przez władze publiczne wypracowanie rozwiązań technicznych powinno z zasady być pozostawione zainteresowanym stronom. W pewnych kwestiach (np. ochrona środowiska lub zdrowie i bezpieczeństwo) udział władz publicznych na poziomie technicznym jest ważny dla procesu normalizacji. Jednakże dyrektywy Nowego Podejścia nie przewidują procedury, w której władze publiczne sprawdzałyby lub zatwierdzały na poziomie krajowym lub wspólnotowym zawartość norm zharmonizowanych, które zostały przyjęte z gwarancjami proceduralnymi wynikającymi z samego procesu normalizacji. Dialog pomiędzy jednostkami normalizacyjnymi i władzami oraz - w odpowiednich przypadkach - udział władz w procesie normalizacji powinny pomóc we właściwym rozumieniu warunków mandatu oraz gwarantować właściwe uwzględnienie interesu publicznego w ramach tego procesu.

Europejskie organizacje normalizacyjne nie są zobowiązane do przedstawiania wyłącznie nowo opracowanych norm jako norm zharmonizowanych. Mogą one także identyfikować istniejące normy, o których sądzą, że spełniają warunki mandatu lub będą je spełniać po sprawdzeniu i ewentualnej modyfikacji. W ten sam sposób mogą identyfikować normy międzynarodowe lub krajowe i przyjąć je jako normy europejskie oraz przedstawić Komisji jako normy zharmonizowane.

Normy zharmonizowane muszą odpowiadać wymaganiom zasadniczym odpowiedniej dyrektywy. Norma europejska może zawierać postanowienia dotyczące nie tylko wymagań zasadniczych, ale może też zawierać inne postanowienia. W takim przypadku postanowienia te powinny być wyraźnie rozróżnione od tych dotyczących wymagań zasadniczych. Co więcej, normy zharmonizowane niekoniecznie obejmują wszystkie wymagania zasadnicze. Obliguje to producenta do stosowania innych właściwych specyfikacji technicznych w celu spełnienia wszystkich wymagań zasadniczych dyrektywy. Całą procedurę normalizacyjną według dyrektyw Nowego Podejścia można przedstawić schematycznie jako ciąg kolejnych 12 kroków »

Procedura normalizacyjna według dyrektyw Nowego Podejścia

Opracowanie mandatu po konsultacjach z państwami członkowskimi;

Przekazanie mandatu europejskim organizacjom normalizacyjnym;

Europejskie organizacje normalizacyjne akceptują mandat;

Europejskie organizacje normalizacyjne opracowują (wspólny) program;

Komitet techniczny opracowuje projekt normy;

Europejskie organizacje normalizacyjne oraz krajowe organy normalizacyjne organizują publiczną ankietę;

Komitet techniczny bada opinie;

Krajowe organy normalizacyjne przegłosowują, a europejskie organizacje normalizacyjne ratyfikują normę zharmonizowaną;

Europejskie organizacje normalizacyjne przekazują normę Komisji do rozpatrzenia;

Komisja publikuje informacje o normie zharmonizowanej;

Krajowe organy normalizacyjne przenoszą normę europejską na poziom krajowy;

Władze krajowe publikują informację o normach krajowych.

« Zwiń

« Zwiń

Domniemanie zgodności

Zgodność z normą krajową, która przenosi normę zharmonizowaną, pociąga za sobą domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi odpowiedniej dyrektywy Nowego Podejścia, której ta norma dotyczy.

Państwa członkowskie muszą ogłaszać informację o normach krajowych przenoszących normę zharmonizowaną. Pożądane jest również zaznaczenie związku z odpowiednimi przepisami prawnymi.

Zastosowanie norm zharmonizowanych, które pozwalają na domniemanie zgodności, pozostaje dobrowolne w zakresie dyrektyw Nowego Podejścia. Dlatego też wyrób może być wytworzony wprost w oparciu o wymagania zasadnicze. Więcej »

Normy zharmonizowane pozwalają na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi, jeśli ich dane (tytuł, numer) zostały ogłoszone w Dzienniku Urzędowym WE oraz jeśli zostały przeniesione na poziom krajowy (publikowane w krajowych dziennikach urzędowych - w Polsce jest to Monitor Polski). Jednakże po to, aby można było stosować domniemanie zgodności, ich przeniesienie na poziom krajowy nie musi nastąpić koniecznie we wszystkich państwach członkowskich. Ponieważ normy europejskie muszą być przeniesione do norm krajowych w jednolitym kształcie, producent może wybrać dowolną właściwą normę krajową. Wynika z tego, że możliwość korzystania z przywileju domniemania zgodności dzięki normie zharmonizowanej jest uwarunkowana przyjęciem tej normy jako krajowej przez co najmniej jedno państwo członkowskie.

Celem opublikowania informacji w Dzienniku Urzędowym jest ustalenie najwcześniejszej daty, od której zacznie skutkować domniemanie zgodności. Przed ogłoszeniem informacji w Dzienniku Urzędowym Komisja może sprawdzić, czy spełnione zostały warunki mandatu. Jeśli Komisja uzna, że norma nie jest zgodna z warunkami mandatu, wtedy nie publikuje informacji o przedmiotowej normie, albo też ogranicza w informacji zakres domniemania zgodności tylko do części normy. W takich przypadkach niespełniony pozostaje warunek, aby norma zharmonizowana dawała domniemanie zgodności, albo też jest on spełniony jedynie w części, określonej w opublikowanej informacji.

Zastosowanie norm zharmonizowanych, które dają domniemanie zgodności, jest dobrowolne. Producent może wybrać, czy stosować normę zharmonizowaną, czy też nie. Jednakże jeżeli producent zdecyduje, że nie będzie stosował normy zharmonizowanej, zobowiązany jest do wykazania, że jego wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi dzięki zastosowaniu innych środków (np. poprzez stosowanie innych istniejących specyfikacji technicznych). Jeśli producent stosuje tylko częściowo normę zharmonizowaną, albo też właściwa norma zharmonizowana nie reguluje wszystkich wymagań zasadniczych, domniemanie zgodności istnieje tylko w stopniu, w jakim norma odpowiada wymaganiom zasadniczym.

Zgodnie z niektórymi dyrektywami zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala wybrać odpowiednią procedurę oceny zgodności umożliwiającą niekiedy dokonanie oceny zgodności bez udziału strony trzeciej, ograniczenie udziału tej strony albo na szerszy wybór procedur.

Zgodnie z niektórymi dyrektywami domniemanie zgodności mogą przejściowo zapewniać normy krajowe, dopóki w danym obszarze nie ma normy zharmonizowanej (np. dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej lub urządzeń gazowych). Państwa członkowskie mogą zgłosić Komisji treść takich norm krajowych, które według nich spełniają wymagania zasadnicze. Po konsultacji z Komitetem powołanym zgodnie z dyrektywą 98/34/WE (oraz jeśli to konieczne z Komitetem sektorowym) Komisja informuje państwa członkowskie, czy dane normy krajowe mogą dawać domniemanie zgodności, czy też nie. Jeśli mogą, państwa członkowskie zobowiązane są do ogłoszenia informacji o takich normach. Informacje te ogłaszane są również w Dzienniku Urzędowym. Powyższa procedura nie znalazła jeszcze zastosowania, bowiem priorytet przyznaje się opracowywaniu norm europejskich. « Zwiń

Domniemanie zgodności może być podważone przez wykazanie niezgodności normy z wymaganiami zasadniczymi. Komisja wycofuje domniemanie zgodności dla całości lub części normy, jeżeli stwierdzi, że norma zharmonizowana nie w pełni odpowiada wymaganiom zasadniczym. Informacje o wycofaniu domniemania zgodności są publikowane w Dzienniku Urzędowym WE.